细菌性阴道病检测试剂盒

细菌性阴道病检测试剂盒(组织多胺法)使用说明书【产品名称】细菌性阴道病检测试剂盒(组织多胺法)【包装规格】40人份/盒、50

品牌:三明贝真

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发货地区:福建 三明市

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 细菌性阴道病检测试剂盒(组织多胺法)使用说明书

【产品名称】细菌性阴道病检测试剂盒(组织多胺法)

【包装规格】40人份/盒、50人份/盒。

【预期用途】适用于定性检测阴道分泌物中的组织多胺,辅助诊断细菌性阴道病。

【检验原理】细菌性阴道病(Bacterial Vaginosis简称BV)主要是阴道中正常菌群的减少而失调,被厌氧菌群如加德纳杆菌等其他厌氧菌侵蚀阴道,在这个过程中会产生组织多胺。因此检测有无组织多胺可以判断BV感染与否。本产品利用样本中组织多胺与氢氧化钠、石炭酸发生化学反应,而产生颜色变化,依据颜色变化来判定。

【主要组成成份】

主要组成

主要成份

规格

数量

试剂A

氢氧化钠

6ml/瓶

1瓶

试剂B

石炭酸

6ml/瓶

1瓶

样品稀释液

氯化钠

1ml/瓶

40支或50支

阳性对照液

氯化铵

2ml/瓶

1瓶

【样本要求】

1、先兆流产、经期、近期性交后、阴道用药或灌洗后所取样本,禁止使用。

2、常规方法采集女性阴道内分泌物,且量宜多。

3、取得样本后应及时送检;若不能及时送检的,样本应在2℃~8℃保存,24小时内检测。

【检验方法】

1、将拭子上的样本充分洗脱至试管(已装好样品稀释液)中,拭子于管壁挤干后弃之。

2.按顺序加入试剂A液2滴(100ul)、试剂B液2滴(100ul),轻轻摇匀后置10℃~30℃条件下5分钟后,观察结果。

【结果判读】采用目测法。在自然光线下或40W日光灯下肉眼观察BV检测管的颜色变化。

1、阴性:黄色或浅黄绿色。

2、阳性:绿色或蓝色。

质量控制:按顺序在试管(已装好样品稀释液)中加入阳性对照液2滴(100ul)、试剂A液2滴(100ul)、试剂B液2滴(100ul),轻轻摇匀后置10℃~30℃条件下5分钟后,颜色由黄色变为蓝色判断为试剂盒有效。

【参考范围】阴性。

【检验结果的解释】黄色可确诊为阴性,蓝色可确诊为阳性,对于浅黄绿色、绿色不宜区分的可结合患者的临床表现进行确诊(这就是Nugent描述的“过渡态”妇女。“过渡态”的妇女,PH值略升高,有少量线索细胞及较淡的异味),必要时可进行加德纳杆菌及其他厌氧菌培养。

【检验方法的局限性】

1、检验方法为定性测定,检验结果宜受样本取样、反应温度和时间的影响,因此规范操作可*大限度保证结果的准确性。

2、检测产物为组织多胺,为厌氧菌共有产物,因此无法区分何种厌氧菌所引起的感染。

【产品性能指标】

1、阳性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阳性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阳性。

2、阴性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阴性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阴性。

3、批内重复性:随机抽取3盒批内试剂盒,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。

4、批间重复性:取3个不同批号各随机抽取1盒试剂盒,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。

【贮存条件】常温避光干燥保存。

【有效期】有效期12个月。

【注意事项】

1、本试剂仅为一次性使用,使用后的试剂和样本应消毒后处理,并应符合医院和环保的相关规定。

2、阳性对照仅用于判断试剂盒是否有效,不是临界值标志。

【参考文献】

1、李士珍等,加内特细菌与细菌性阴道病的试验研究,临床皮肤科杂志,1992.1,8-9。

2、梁中均等,细菌性阴道病的诊断,国外医学皮肤性病学分册,1994.1,8-11。

3、马玉南,细菌性阴道病及诊断,中华检验医学杂志,2000.9.23,5.303.304。

4、Eschenbach DA et al,AmJ Gynecol,1998,158.819-828。

5、方群主编,妇产科检验诊断学,北京:人民卫生出版社,2004。

【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药监械生产许第20090254号

【医疗器械注册证书编号】闽食药监械(准)字2014第2400030号

【产品标准编号】YZB/闽0472-2009

【说明书批准及修改日期】2016年10月11日

【生产企业】三明市贝真生物科技有限公司

注册地址:三明市三元区荆东路85号   

生产地址:三明市三元区荆东路85号四楼

邮编:365001        电话:0598-5108518             传真:0598-5108519

 
 
 

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