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国家药监局印发医疗器械质量抽查检验管理办法

   来源:中国质量新闻网    浏览:91    
核心提示:近日,国家药品监督管理局印发《医疗器械质量抽查检验管理办法》,旨在加强医疗器械监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作。根

近日,国家药品监督管理局印发《医疗器械质量抽查检验管理办法》,旨在加强医疗器械监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作。

根据《办法》,国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划,按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。省级药品监督管理部门制定的医疗器械质量抽查检验计划,应当与国家医疗器械质量抽查检验计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。根据监管情况的变化,组织抽查检验的药品监督管理部门可以对医疗器械质量抽查检验计划进行调整。

国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点:安全风险性高,需要重点监管的;临床用量大、使用人群和使用范围广的;投诉举报较多、舆情关注度高的;不良事件监测提示可能存在质量问题的;产品质量易受储存运输条件影响的;其他监管需要的。

省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点:本行政区域内注册或者备案的产品;未列入国家医疗器械质量抽查检验品种,且产品安全风险较高的;列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的;既往抽查检验不符合规定的;日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的;其他监管需要的。

《办法》强调,医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人,应当配合药品监督管理部门组织实施的医疗器械质量抽查检验,不得干扰、阻挠或者拒绝抽查检验工作,不得转移、藏匿医疗器械,不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。对抽查检验发现的不符合规定的产品,医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人,应当积极采取措施控制风险,保证医疗器械使用安全。进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人,配合对进口医疗器械的抽查检验工作。

在国家医疗器械质量抽查检验过程中,标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的,应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内,向其所在地省级药品监督管理部门提供充分准确的证明材料,所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实。未能按时向省级药品监督管理部门提交材料的,视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。

被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请。复检机构无正当理由不得拒绝。逾期提出申请的,检验机构不再受理。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。

医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后,应当履行以下义务:实施产品召回并发布召回信息;立即深入进行自查,分析原因,进行风险评估;根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。申请复检期间,应当继续实施对不符合规定产品的风险控制措施。

对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。符合立案条件的,要按规定立案查处,并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。同时,督促被抽样单位和标示医疗器械注册人、备案人履行相关义务。复检期间,不影响对不符合规定产品的调查与控制。

承检机构在检验过程中发现下列情形时,应当立即将相关信息书面通知标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门,同时抄送组织医疗器械抽查检验的药品监督管理部门:存在严重质量安全风险需立即采取控制措施的;涉嫌违法违规生产行为的;同一企业多批次产品检验不符合规定,质量体系可能存在严重问题的。标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门应当立即组织对相关情况进行调查核实,及时采取相应风险控制措施并依法进行查处。

医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位和个人无正当理由拒绝接受抽查抽检的,由组织医疗器械抽查检验的药品监督管理部门向社会公告。负责药品监督管理的部门应当将有关情况录入信用档案,增加监督检查频次。

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